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详解ISO9001质量管理体系认证流程

ISO9001质量管理体系认证流程,如以下所示:

1、前期准备工作:建立了文件化的质量管理体系;质量管理体系运行三个月以上;至少进行过一次内部质量管理体系审核与管理评审,且内审已覆盖所有的 场所和标准条款;提供质量手册及程序文件。

2、与相关人士进行信息交流。通过人员互访、电话、传真、电子邮件等方式相互了解,确定实施认证的初步意向和可行性。

3、提交认证申请。有意向的申请组织填写《质量管理体系认证申请表》及其附件《认证信息调 查表》,认证公司进行评审通过后,将与申请组织进一步联系,必要时进行现场访问, 了解受审核方的基本情况和质量管理体系的建立与实施情况, 并作出书面报价。

4、签订合同。在获得申请组织明确的合同签定意向并通过了合同评审后,双方签订《质量 管理体系认证服务合同》 , 认证公司将指定审核组长自合同生效日起负责审核活动的开展与实施。

5、进入第一阶段审核(预评审)。受审核方将正式发布的质量管理体系手册、程序文件送交认证公司,由审核 组长根据认证要求在组织现场进行文件审查,并将审查结果书面告知受审核方。 如有不符合处,受审核方应作修改直至满足相应要求为止。

7、进入第二阶段审核(现场审核)。审核组将按照认证计划实施现场审核。审核要求覆盖申请认证全部范围并符 合 ISO9001 质量管理体系标准的全部要求。以抽样审核的方式进行。第二阶段 审核将开出不符合项,并要求实施纠正。现场审核将给出书面的审核报告,宣布现场审核结果,告知是否予以推荐注册。

8、进入发证后的监督(监督审核)。在证书有效期内安排3次监督审核。第一次监督审核在 6-9 个月内进行(从初审完成日期计算),以后每一次不超过 12 个月,基本程序参照初次现场审核进行。根据监督审核结果,认证公司将作出保持、扩大、缩小、暂停、注消认证的决定。

9、进入复评(换证审核)。认证证书有效期届满时, 获证方至少应提前 3 个月向认证公司提出复评申请, 复评合格后,换发新证书,复评程序与认证程序一致。复评可与有效期内的最后一次监督审核结合进行。


一、认证的申请与受理
1. 申请质量管理体系认证的基本条件:
● 具有独立的法人地位;
● 产品生产 /服务符合国家法规的规定;
● 申请方正在 /拟建立文件化的质量管理体系。
2. 申请方应填写《管理体系认证申请表》 ,认证机构在收到申请之后,做出受理
与否的书面答复。
3. 在接受申请后,双方签定认证合同,同时,由申请方签署《受审核方反馈信
息单》。
二、审核准备
1. 在安排审核前,申请方应确保:
● 建立了文件化的质量管理体系;
● 质量管理体系运行三个月以上;
● 至少进行过一次内部质量管理体系审核与管理评审, 且内审已覆盖所有
的场所和标准条款。
2. 申请方应向认证机构提供
● 质量手册及程序文件一套;
3. 认证机构将对上报文件进行审查,并将文件审查报告反馈给企业。需要时,
申请方对质量手册作适当修改后, 再次报送认证机构复审。 文件审查合格后, 才
能安排现场审核。
三、预审核(委托方需要时)
预审核的目的在于:
● 确定受审核方的质量管理体系是否就位,能够迎接认证审核;
● 使受审核方取得对认证机构审核程序与方法及审核气氛的感性认识;
认证机构对预审核做以下控制:
● 对同一受审核方的预审核次数不超过一次;
● 预审核的现场审核人日数不超过正式审核现场人日数的 50%;
● 不因预审核而减少正式审核的人日数。
认证机构将根据预审核的情况,考虑安排正式审核的时间与审核组人选。
四、现场审核
1. 认证机构至少在审核开始的一周前将审核计划(包括审核员名单、审核日期
和日程安排)书面通知受审核方,经受审核方确认后,按计划实施现场审核。
2. 审核范围涉及质量管理体系运行有关的部门、岗位、人员、活动及相关的文
件与记录。
3. 审核采用抽样的方法,审核组通过交谈、调阅文件与记录以及查看现场的方
式,寻找受审核方质量管理体系符合认证标准及相关职能文件的证据。 对于未能
提供符合标准及质量管理体系文件证据的部门 /岗位/人员/活动,审核组将开具不
合格报告。
4.在现场审核末次会议前,审核组要与企业负责人沟通情况,在末次会议上要报
告审核结论(推荐认证、推迟推荐认证注册和不推荐认证) ,并明确对不合格纠
正措施的要求。
● 推荐认证:通过现场审核,没有或仅有少量一般不符合项;
● 推迟推荐认证注册: 存在三个以下严重不符合项和若干个一般不符合项,
并在 90 个工作日内内采取有效纠正措施,个 别或 少数 条款 和部 门 需要 重新
审核;
●不推荐认证:存在三个以上(含三个)严重不符合项,造成系统失效,并
在 90 个工作日内不能采取有效纠正措施,全部条款需要重新审核。
5. 对审核中发现的不合格项,受审核方要采取纠正措施,并经审核组验证,验
证的方式有书面验证和现场验证两种。 验证合格后, 审核组方能将审核报告及相
关资料报认证机构,提交认证决定。
五、决定与发证注册
1.认证机构对审核报告和相关资料进行审查后, 做出是否准予认证注册的决定,
并书面通知受审核方。
2. 凡通过注册的获证方由认证机构颁发证书。
3. 未被批准的受审核方要在通知中说明原因。如申请方再次提出申请,至少 6
个月后才能受理。
六、发证后的监督
1. 监督审核的目的是为了确认获证方的质量管理体系是否持续满足认证标准的
要求,并实现自我完善与持续改进。
2. 在证书有效期内安排 3 次监督审核,每一次不超过 12 个月,基本程序参照初
次现场审核进行。根据监督审核结果,认证机构作出保持、扩大、缩小、暂停、
注消认证的决定。
3. 每次监督审核涉及的标准的要求应占认证标准中要求的 40%以上,三年确保
覆盖全部标准要求,监督审核内容包括:
● 内部质量管理体系审核、管理评审和纠正与预防措施;
● 文件化体系变更情况;
● 顾客的投诉;
● 认证标准中选定的要求;
● 上次审核不合格项纠正措施实施效果的验证;
● 认证证书与标志使用及认证资格宣传。
4. 在证书有效期内,获证方的法人代表、组织机构、质量管理体系文件及所覆
盖的产品发生变化以及重大质量事故等应及时通报认证机构。
5. 在证书有效期内获证方出现以下情况时,由认证机构组织增加次数的监督审
核/复评:
● 质量管理体系作了重大更改(如所有权、组织机构、法人代表) ;
● 发生了影响到其认证基础的更改 (如:体系认证标准变更或认证范围扩大
或缩小);
● 发生了重大质量事故或用户严重投诉, 或因上述原因被主管部门查处、 媒
体曝光。
根据审核结果,认证机构作出换发证书或撤消认证的决定。
七、复评
认证证书有效期届满时,获证方至少应提前 3 个月向认证机构提出复评申
请,认证机构受理后,组织复评,复评合格,换发新证书,复评程序与认证程序
一致。复评可与有效期内的最后一次监督审核结合进行。
八、认证范围的扩大
受审核方如果需要扩大认证范围, 应向认证机构提交正式申请, 由认证机构
确认后安排审核,审核可结合监督审核进行,并适当增加审核人日。

ISO9001:2015标准是由ISO(国际标准化组织)/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定的质量管理系列标准之一。
2008版:质量管理原则
八项质量管理原则是最高领导者用于领导组织进行业绩改进的指导原则,是构成ISO9000族系列标准的基础,包括:
(1)以顾客为关注焦点;
(2)领导作用;
(3)全员参与;
(4)过程方法;
(5)管理的系统方法;
(6)持续改进;
(7)基于事实的决策方法;
(8)与供方互利的关系。
2015版质量管理体系:质量管理原则包含以下7个方面。
(1)以顾客为关注焦点;
(2)领导作用;
(3)全员参与;
(4)过程方法;
(5)改进;
(6)循证决策;
(7)关系管理。


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